La normativa USA sui dispositivi medici e quella europea non sono sovrapponibili nemmeno nella definizione dei prodotti che rientrano in tale categoria.
Negli USA, infatti, un prodotto è classificato come dispositivo medico ed è quindi soggetto alla regolamentazione dell’FDA, se soddisfa la definizione di dispositivo medico ai sensi della Sezione 201(h) del Food, Drug, and Cosmetic Act, che è diversa da quella stabilita dal Reg. (UE) 745/2017.
Per determinare se un prodotto soddisfa la definizione di dispositivo medico, è necessario definire l’uso previsto e le indicazioni d’uso dello stesso.
L’incontro intende offrire l’opportunità di capire se un prodotto classificato DM in Europa possa essere considerato tale negli USA e quali i requisiti per la possibile commercializzazione dello stesso nel mercato americano.
Oltre alle definizioni e alle caratteristiche dei prodotti di varie categorie, sarà fatto un excursus sulle regole applicabili ai dispositivi medici secondo la normativa federale, con esempi pratici di applicazione. Non essendo possibile stabilire un parallelo o delle similitudini tra normativa EU e normativa FDA sui DM, i partecipanti all’incontro saranno aiutati nella valutazione della classificazione USA appropriata, fornendo loro i criteri ed i requisiti base con i relativi riferimenti normativi.
Un breve cenno sarà fatto sui prodotti senza classificazioni o quelli che sono soggetti ai requisiti di più classificazioni (prodotti “combo”).

Relatore
Chiara Remonti (Registar Corp – Senior Regulatory Advisor Italia e Svizzera)

Destinatari
Affari regolatori, controllo e assicurazione qualità, R&D, marketing

Orario
10.30/12.00

Programma e scheda iscrizione