A due anni dall’applicazione del regolamento sui dispositivi medici (MDR (UE) 2017/745) si iniziano a vedere i primi effetti. Gli elementi di maggiore impatto sono stati determinati dalle nuove regole di classificazione e dalle maggiori richieste circa i dati da fornire a supporto della sicurezza e dell’efficacia del dispositivo medico (valutazione clinica e sorveglianza post commercializzazione).
Il corso, strutturato in 4 incontri, si propone di affrontare le tematiche che più sono state oggetto di modifica rispetto alla previgente disciplina sui DM.
Il primo appuntamento sarà dedicato a contestualizzare il dispositivo medico, le differenze rispetto ad altri prodotti per la salute presenti sul mercato, le tempistiche per poterlo commercializzare e le diverse figure che operano nel settore dei DM. I successivi due incontri saranno dedicati alla valutazione biologica e clinica, fondamentali ai fini della redazione della documentazione tecnica del DM. L’ultimo appuntamento sarà, invece, dedicato all’analisi della sorveglianza post-commercializzazione: tema decisamente ampliato nel contesto del Regolamento e declinato su tutte le figure che intervengono nel ciclo di vita dei dispositivi medici.
Il corso sarà un’utile occasione di confronto ed approfondimento sia per quanti conoscano già il Regolamento sui dispositivi medici, sia per quanti, a vario titolo, vogliano cominciare ad occuparsene, per capire le differenze con le altre tipologie di prodotti per la salute e gli obblighi e le responsabilità che ne derivano.

Relatori
Federica Carra (Chemsafe)
Irene Giovannetto (Chemsafe)
Alessandra Iavello (Chemsafe)
Edoardo Costanzo (Chemsafe)

Destinatari
Persone responsabili (PRRC), Fabbricanti, Distributori, Affari regolatori, Uffici tecnici, Professionisti, Farmacisti, Erboristi.

Orario
10.30/13.00

Programma e iscrizione