Dal 26 maggio 2021 il Regolamento (UE) 2017/745 diventa il nuovo riferimento normativo in materia di dispositivi medici e saranno abrogate le precedenti direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE e, per quanto riguarda l’Italia, il DLgs 46/97.
Come ormai ben noto, il nuovo regolamento rende più stringenti le regole per la classificazione dei DM e fissa prescrizioni di complicazione crescente in ragione della classe del dispositivo. Regole e prescrizioni che riguardano sia i DM di nuova concezione che quelli già presenti sul mercato. La maggior parte delle imprese interessate ha iniziato ad adeguare i propri DM alle nuove disposizioni per rispettare i tempi previsti, sia pur nell’incertezza di regole e criteri ben lungi dall’essere di immediata comprensibilità.
La nuova normativa mette in capo ai fabbricanti importanti responsabilità di controllo sulla produzione e sulla commercializzazione del dispositivo e identifica nuovi soggetti che della conformità del DM sono obbligati a occuparsi ed a rispondere.
Cambiano anche le regole per quanto riguarda l’etichettatura, la marcatura e la notifica dei DM, così come, per quanto riguarda l’Italia, l’autorizzazione per la pubblicità.
Nell’imminenza dell’entrata in vigore del regolamento, il corso intende offrire una ulteriore opportunità di conoscenza per trovarsi pronti ad affrontare i nuovi obblighi, individuando le figure professionali in capo alle quali si pongono le principali responsabilità e quanto necessario per immettere sul mercato DM conformi alle nuove regole.

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