Archivi per Course Category:

La normativa USA sui dispositivi medici e quella europea non sono sovrapponibili nemmeno nella definizione dei prodotti che rientrano in tale categoria. Negli USA, infatti, un prodotto è classificato come dispositivo medico ed è quindi soggetto alla regolamentazione dell’FDA, se soddisfa la definizione di dispositivo medico ai sensi della Sezione 201(h) del Food, Drug, and […]

La FDA prevede regole sia per gli integratori alimentari come prodotti finiti che per gli ingredienti utilizzati in tali prodotti. Ai sensi del Dietary Supplement Health and Education Act del 1994 (DSHEA): Ai produttori e ai distributori di integratori alimentari e di ingredienti dietetici è vietato commercializzare prodotti adulterati o con marchio errato. Ciò significa […]

La corretta predisposizione della etichettatura degli integratori alimentari è uno dei requisiti sine qua non per la commercializzazione di tali prodotti, sia ai fini della notifica al Ministero della salute che della corretta informazione al consumatore. A questo tema complesso ed oggetto di continui perfezionamenti, è dedicato un corso di carattere teorico-pratico. La prima parte […]

MoCRA: siete in regola con i nuovi requisiti per la cosmetica? Il “grace period” per le aziende che ancora non sono a norma sta per concludersi! Questo webinar si focalizzerà sulle ripercussioni del Modernization of Cosmetics Regulation Act del 2022 (MoCRA) e i cambiamenti delle regole che avranno un impatto sui cosmetici distribuiti negli USA. […]

La procedura di notifica elettronica per gli alimenti soggetti a tale onere è stata introdotta nel 2018. Da allora le funzioni disponibili sulla piattaforma del Nuovo Sistema Informativo Sanitario sono state oggetto di diversi aggiornamenti, allo scopo di rendere la procedura più intuitiva per gli operatori e il sistema di notifica più efficiente. Ciò nonostante, […]

Dal 26 maggio 2021 il Regolamento (UE) 2017/745 diventa il nuovo riferimento normativo in materia di dispositivi medici e saranno abrogate le precedenti direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE e, per quanto riguarda l’Italia, il DLgs 46/97. Come ormai ben noto, il nuovo regolamento rende più stringenti le regole per la classificazione dei DM e fissa prescrizioni […]

L’utilizzo di risorse genetiche e le conoscenze tradizionali associate, per scopi di ricerca e sviluppo tecnologico è regolato dal Protocollo di Nagoya dal 2014. Con due Regolamenti europei (n.511/2014 (ABS) e n.1866/2015) è stata data attuazione ai suoi principi con diretta applicazione in Europa e in Italia, stabilendo le regole e gli obblighi per gli […]